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시판 3,500품목 생동 입증 못하면 '퇴출'
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시판 3,500품목 생동 입증 못하면 '퇴출'
식약청 4월 생동재평가 품목 공고, 본격 착수
기존에 시판중이거나 허가 받은 의약품 약 3,500종 가운데 생동성을 입증하지 못한 품목은 시장에서 전격 퇴출 된다.
식품의약품안전청은 4월중으로 기 허가 의약품 가운데 생동성시험을 입증해야 하는 생동재평가 대상 약 3,500여 품목을 공고할 방침이라고 밝혔다. 본격적으로 기 허가 의약품에 대한 생동재평가 작업에 착수한 것.
식약청은 이와 관련 16일 관계자들이 참석한 가운데 생동재평가 회의를 열고 향후 일정 및 정책방향 등 세부방침을 논의했다.
식약청이 생동재평가를 본격화하고 있는 것은 현재 상용의약품^고가의약품에 대한 신규 허가신청 시 생동성시험을 우선적으로 의무화하는 등 제도개선을 눈앞에 두고 있기 때문으로 풀이된다.
모든 정제^좌제^캡슐제 등에 대한 신규허가 신청 시 생동성시험을 의무화하겠다는 것이 식약청 방침이어서, 기 허가 품목에 대한 생동입증 과정도 반드시 거쳐야 한다는 판단에 따른 것이다.
따라서 식약청은 4월 달에 생동재평가 대상 품목을 공고한 후 올해 중으로 평가작업을 진행, 생동성 미 입증품목에 대해 판매정지·허가취소 등의 과정을 거쳐 2007년부터 단계적으로 시장에서 퇴출 시킨다는 계획이다.
생동 재평가 대상 성분은 글리클라짓 등 72개 성분으로 파악되고 있으며, 지난해 보험급여가 많이 차이나는 품목 등을 대상으로 진행한다고 덧붙였다.
식약청은 또한 구연산 비스마스칼륨 등 9개 성분에 대한 표준지침 연구용역을 진행, 내년도 생동성 재평가에 적극 활용하겠다는 방침이다.
한편 생동성인정을 받은 품목은 지난해 12월말 기준으로 총 3,603품목인 것으로 조사됐다.
생동성인정품목은 지난 2001년 186품목, 2002년 231품목, 2003년 491품목으로 완만한 성장세를 이어오다, 2004년부터 급격히 상승곡선을 그렸다. 2004년 무려 1,648품목이 생동인정을 받은 것을 비롯해 지난해에도 1,048품목이 생동성 인정을 받았다.
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