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식약청, 차등평가 모든 등급 공개한다
품질관리 활성화 차원, 10일 설명회 개최
제약사 차등평가 성적표가 모두 공개된다. 식품의약품안전청은 당초 1등급과 5등급만을 공개하기로 했으나 제약사 품질관리 활성화 차원에서 모든 등급을 공개하기로 했다고 최근 밝혔다.
그러나 2~4등급까지 공개는 언론에 발표하지 않고 각 업소별로 개별적으로 통보하겠다는 것이 식약청의 입장이다.
식약청은 이와 관련 오는 3월 10일 금요일 오전 10시 코엑스 그랜드컨퍼런스홀에서 2006년 차등평가 점검계획 및 향후 방향성에 대한 설명회를 열고, 각 업소 대표에게 차등평가 결과를 공개하기로 했다고 덧붙였다.
이같은 식약청 방침은 차등평가 실시가 궁극적으로 국내 제약업소들이 의약품 제조 품질관리에 최적의 관리시스템을 구축하는 것은 물론, 선진 GMP 기준을 설정해 이행하는 데 목적이 있기 때문으로 해석된다.
즉, 차등평가 모든 등급을 업소별로 공개함으로 인해 각 업소는 미진한 점을 체크하고, 더욱 향상된 의약품 품질·제조관리에 나설 수 있다는 것이 식약청의 설명이다.
한편 식약청은 지난해 실시한 차등 평가를 통하여 약사감시분야의 효율적 운영체계 구축과 국내 GMP 수준을 한층 향상시키는 계기가 됐다고 강조했다.
이를 토대로 올해는 작년 평가결과를 토대로 우수 양호업소는 자율관리를 확대하고, 개선필요 또는 집중관리대상 업소에 대하여는 개선의지 고조 및 혁신의식 동기를 부여하기 위하여 약사감시역량을 집중하는 등 GMP 업소관리를 강화해 나갈 계획이다.
특히 집중관리대상 업소는 약사감시를 1년 1회에서 2회로 강화하여 개선이 되지 않는 경우, GMP 시설 및 운영에 대한 개수명령 제조업무 정지 등의 강력한 조치를 할 예정이다.
식약청은 앞으로 GMP업소 차등관리제가 국내 제약업소의 의약품 제조 시설 및 운영체계 등 GMP 관리수준을 향상시켜 우수한 의약품 공급 기반 조성에 크게 기여할 것으로 기대하며, 제도를 더욱 발전 정착시켜 나갈 것이라고 밝혔다.
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