종근당 등 15곳 A등급-서울제약등 23곳 E등급
식약청 차등평가 등급공개, 1등급 상위업소 대거 빠져
종근당, 동아제약, SK케미칼, LG생명과학, 쉐링, 얀센, 한독약품 등 15개사(동아제약 중복) 38개 제형이 가장 높은 등급인 A등급을 받았으며, 대일화학, 태극약품 등 23개사 30개 제형은 최하위등급인 E등급을 받은 것으로 나타났다.
또한 한미약품, 보령제약, 광동제약 등 매출상위업소 들이 이번 A등급 명단에서 대거 빠진것으로 확인됐다.
식품의약품안전청은 2005년 GMP 업소의 관리 수준을 평가한 결과, 최상등급인 우수 업소가 16개소(동아제약 달성, 천안공장 분리, 38개 제형), 최하등급인 집중관리대상 업소가 23개소(30개 제형)로 나타났다고 밝혔다.
특히 식약청은 평가과정에서 업소 스스로 관리가 어려운 품목은 제조품목허가를 자진취하 하였고, 위반사항에 대하여는 행정처분 및 시설개수명령 등 조치되었다고 밝혔다.
등급 공개 결과 해당제형 모두 A등급을 받은 업소는 종근당(내용고형제, 주사제, 내용액제, 점안제, 연고제, 페니실린계 6개 제형 모두 1등급), 에스케이케미칼(내용고형제, 연고제, 기타제제 3개제형 모두 1등급), 엘지생명과학(내용고형제, 주사제 해당제형 모두 1등급) 한국베링거인겔하임(내용고형제, 주사제, 연고제, 기타제제 등 4개등급 모두 1등급), 한국얀센(내용고형제, 내용액제, 외용액제 등 3개등급 모두 1등급), 한독약품(5개제형 모두 1등급) 등으로 조사됐다.
또한 녹십자, 대웅제약, 동국제약, 동아제약, 동화약품, 태평양제약, 한국로슈. 한국쉐링, 한국엠에스디 등도 최상위 등급인 A등급(1개~2개제형 또는 일부 제형)을 받았다.
반면 한미약품, 보령제약, 제일약품, 광동제약 등 매출실적 상위업소 들은 이번 최상위등급 제형에 이름을 올리지 못해 대조를 보였다.
우수 업소는 의약품 제조 질관리에 최적의 관리시스템을 구축하고 있으며, 선진 GMP 기준을 자체 설정하여 이행하고 있다는 것이 식약청 설명이다.
반면 최하위등급업소는 경인제약(2개제형 모두 5등급), 대일화학공업(2개제형 모두 5등급), 목산약품(3개제형 모두 5등급), 태극약품공업(4개제형 모두 5등급) 등으로 집계됐다.
이밖에 경방신약, 경진제약, 구미제약, 극동제약, 기화제약, 대림제약, 돌나라한농제약, 동의제약, 동인당제약, 삼영제약, 서울제약, 쎄라크팜코리아, 영풍제약, 위더스메디팜, 인바이오넷, 일심제약, 한국웰팜, 한국프라임제약, 한중제약 등의 업소가 최하위 등급 판정을 받았다.
식약청은 집중관리대상 업소는 대부분 규모가 영세하여 시설과 품질관리 인원 및 전문성이 부족한 것으로 나타났다고 덧붙였다.
GMP업소 평가는 국내 제약업소의 GMP 관리수준을 등급화 하여 차등관리 하기 위한 것으로서 GMP 제조업소 205개소, 560제형을 대상으로, 작업소 공조 등 제조 험시설과 공정관리, 위생관리, 원자재 제품 보관관리 등 GMP 시설 및 운영현황 평가를 병행했다.
또한 질관리 불철저 행정처분 이력 및 자율점검 실시여부 등을 종합적으로 반영하였다고 식약청은 설명했다.
식약청은 금번 실시된 평가를 통하여 약사감시분야의 효율적 운영체계 구축과 국내 GMP 수준을 한층 향상시키는 계기가 됐다고 강조했다.
이와함께 업소의 시설투자(2,033억원) 및 인력확충(616명) 등을 이끌어 내는 등 제약산업 수준의 상향 평준화 및 국제적으로 인정받는 GMP 운영기반 구축 등의 부수적 효과를 거양하였다고 밝혔다.
또한 식약청은 2006년도에는 작년 평가결과를 토대로 우수 양호업소는 자율관리를 확대하고, 개선필요 또는 집중관리대상 업소에 대하여는 개선의지 고조 및 혁신의식 동기를 부여하기 위하여 약사감시역량을 집중하는 등 GMP 업소관리를 강화해 나갈 계획이다.
특히 집중관리대상 업소는 약사감시를 1년 1회에서 2회로 강화하여 개선이 되지 않는 경우, GMP 시설 및 운영에 대한 개수명령 제조업무 정지 등의 강력한 조치를 할 예정이다.
식약청은 앞으로 GMP업소 차등관리제가 국내 제약업소의 의약품 제조 시설 및 운영체계 등 GMP 관리수준을 향상시켜 우수한 의약품 공급 기반 조성에 크게 기여할 것으로 기대하며, 제도를 더욱 발전 정착시켜 나갈 것이라고 밝혔다.
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