기등재의약품 5년간 약효군별로 재분류
복지부, 18일 포지티브리스트 제도 시행 방향 밝혀
포지티브리스트 도입과 관련해 정부가 기등재 의약품에 대해 향후 5년간 약효군별로 구분후 경제성을 평가한 뒤, 급여제외 여부를 결정한다는 계획이 드러났다.
보건복지부는 지난 18일 개최된 국회 보건복지위원회에서 제3차 한미 FTA협상 추진경과를 설명하면서 이 같은 사실을 밝혔다.
시애틀에서 열린 한미 FTA 제 3차 협상에서 FTA 의약품 분야 협상팀은 미국 측에 기등재 의약품을 5년간 약효군별로 구분해 경제성 평가 뒤, 급여제외 여부를 결정한다는 계획을 설명했다고 밝혔다.
이에 대해 미 측은 기등재 의약품 정비계획이 제약업계에 심대한 영향을 미치는 중요한 사안임에도 불구하고 업계에 대한 의견 제출 기회가 주어지지 않을 수 있다는 점에 대한 우려를 제기했다.
이와 함께 협상 테이블에서 미 측은 혁신적 의약품의 가치 인정을 위해, 모든 특허대상 의약품을 혁신적 의약품으로 분류하고 제네릭 의약품에 대해서도 경제성 평가 및 약가 협상을 해 등재여부 및 약가를 결정해 줄 것을 요청했다.
그러나 우리 측은 혁신성 개념이 모호하고 특허의약품 모두가 혁신적 개선이 이루어진 것은 아니며 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 달리 이미 경제성이 확인돼 동일한 절차, 기준의 적용이 불필요하다는 입장을 전했다.
이어 미 측은 의약품 관련 지재권에 대해서 불공정한 경쟁 행위 방지를 위한 조항으로, 정부기관(식약청)이 다른 정부기관(특허청)에서 인정한 권리(특허권)를 존중하도록 하는 의미라며 존치 필요성을 주장 했다.
하지만 우리 측은 의약품의 특허-허가 연계와 관련해 권리확인 심판소송을 통해 의약품 특허 여부를 사전에 검토 할 수 있고, 특허 침해시 소송을 통한 구제가 가능하므로 불필요하다는 입장을 설명했다.
또한 미 측은 병원의 랜딩비, 의사의 처방과 관련된 리베이트 근절 등 비윤리적 영업 관행 개선에 대해서도 언급했다.
전만복 반장은 ""4차 협상이 약제비 적정화 방안에 대한 미측의 오해와 의구심을 해소할 수 있는 주요한 협상으로 판단된다""며 ""약제비 적정화 방안 관련 사항의 우선적인 이견 해소에 최선을 다한다""는 방침을 밝혔다.
특히 정부는 의약품의 특허보호 관련 사항은 제네릭 의약품 출시 지연 등 제약산업에 직접적인 영향을 미칠 수 있으므로 최대한 신중히 대응하고 FTA 협상 결과에 따른 영향을 분석해 보완대책을 마련하겠다고 강조했다.
이에 경우에 따라 양측간의 입장 차이를 최소화하기 위해 4차 협상 이전에 별도로 회의를 개최하는 방안을 양국 외교 채널을 통해 추후 협의 한다는 입장이다.
한편 4차 협상은 10월 23~27일 까지 한국에서 개최될 예정이다.
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