cGMP급물살…품목별 GMP 관리체계 전환 식약청 T/F 구성…2007년까지 新GMP 개정 마련 국내 GMP 제도를 한 단계 업그레이드시켜 선진국과 어깨를 나란히 할 수 있는 최신우수의약품관리기준 도입이 급 물살을 탈 전망이다.
국무조정실 의료산업선진화위원회와 식품의약품안전청은 현 GMP제도의 수준향상을 위한 cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 국제의약품생산규격) 도입 추진을 본격화하고 있는 것으로 알려졌다.
cGMP도입은 FDA, ICH 등 국제적인 규제기관과의 협력체계 구축 및 선진국과 상호인증(MRA)을 위해 꼭 필요한 최신 우수의약품 관리기준으로 평가받고 있다.
이미 국무조정실 의료산업선진화위원회에서 향후 주요 정책과제로 선정해 cGMP제도 도입을 위한 검토가 본격화되고 있는 가운데, 식약청도 cGMP T/F를 구성하는 것으로 알려짐에 따라 이 제도가 급 물살을 타고 있는 것.
cGMP가 도입될 경우 가장 큰 변화는 의약품 관리체계가 '제형별'에서 '품목별'로 전환되는 것이다.
현 6개 제형별 대 분류의 포괄적 GMP인정제가 폐지되는 대신, 품목별 사전 사후관리 GMP 체계로 바뀌게 된다.
또한 밸리데이션 제도 등 GMP 기준도 대폭 강화되는 한편, GMP규정 해설서·평가 표준 업무지침서 발간 등도 이뤄진다.
이와함께 품목별 GMP 실사면제, 약가우대, 최우수·우수 증명서 발급, 삼진아웃제(GMP 취소)도입 등 제약업소 전문화 방안도 마련중이다.
특히 GMP 평가전담 조직이 올해 안으로 신설, 2007년까지 新GMP 개정안이 마련될 수 있을 것으로 전망되고 있다.
일정대로라면 cGMP제도는 제약업소 등의 시설·운영준비 기간 등을 고려에 2008년까지 제도 시행을 위한 보강을 거쳐 2009년 경에는 제도가 시행될 수 있을 것으로 예상된다.
한 관계자는 ""현행 국내 GMP 기준이 선진국 수준에 비해 매우 낮기 때문에 국제의약품관리기준이 본격 검토되고 있는 것으로 알고 있다""며 ""이 제도가 도입되면 국내제약업계가 글로벌 시대 경쟁력을 확보할 수 있어 세계시장에서도 충분히 생존할 수 있을 것으로 기대된다""고 말했다.
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