‘제니칼’ 복용 담석 생성과 상관성?
1999년 이후 37건 발생사례 FDA 접수
로슈社의 체중감소제 ‘제니칼’(오를리스타트)을 복용했던 전체 연령대의 비만환자들에게서 담석(膽石)이 생성된 사례들이 일부 눈에 띄었던 것으로 나타났다.
다시 말해 지난 1999년 4월부터 지난해 12월에 이르는 기간 중 ‘제니칼’을 복용했던 이들 가운데 총 37건의 담석 생성사례들이 FDA에 보고되었다는 것.
이 같은 내용은 11일 FDA 자문위원회 미팅을 하루 앞둔 10일 FDA 관계자들에 의해 공개된 것이다. 11일 소집될 회의는 소아환자들이 ‘제니칼’을 비롯한 일부 약물들을 복용했을 경우 뒤따를 수 있는 문제점들에 대한 논의가 이루어질 예정인 것으로 알려지고 있다.
이와 관련, ‘제니칼’은 지난 2월 초 60mg 저용량 제형이 FDA로부터 OTC로 발매를 승인받은 데 이어 글락소스미스클라인社가 글로벌 마케팅권을 확보한 상태. 이에 따라 올여름경 시장공급이 착수될 것으로 관측되고 있다.
OTC 제형의 미국시장 발매 제품명은 ‘얼라이’(Alli)이다.
그러나 FDA 관계자들은 이날 “앞으로도 ‘제니칼’을 복용한 환자들에게서 담석이 생성될 위험성을 지속적으로 관찰할 것이며, 필요성이 인정될 경우 제품라벨 변경이 권고될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 아울러 비만치료 용도로 발매되고 있는 다른 제품들의 시판 후 조사 데이터도 면밀히 검토할 예정이라고 덧붙였다.
한편 로슈측은 이날 공개된 내용에 대해 즉각적인 입장표명을 유보하는 반응을 보인 것으로 알려졌다.
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