141개 제약사 21개성분 1613품목 차등평가
식약청 4월부터 품목별 차등평가 본격진행
보험청구 지급된 10600여 품목 가운데 올해 141개 제약업소 21개 성분 44개 아이템 총 1613품목에 대한 차등평가가 4월부터 본격적으로 진행된다.
식품의약품안전청은 의약품 제조업소의 효율적인 관리방안을 모색하기 위해 GMP업소 차등평가관리제를 올해부터 품목별로 실시하기로 결정하고 내달부터 평가를 시작한다고 19일 밝혔다.
이에 따라 오는 4월부터 실시되는 2007년도 차등관리는 전 업소를 대상으로 아이템을 선정해 품목별 평가에 나서게 된다.
식약청은 이와관련 보험청구 신청을 통해 지급된 10600여 품목을 차등평가 대상품목으로 선정하고 이 품목에 대해 수년동안 순차적으로 차등관리 하기로 했다.
따라서 올해에는 다소비의약품을 중심으로 우선 1600여 품목에 대해 집중적으로 차등관리에 나서기로 했다. 이를 살펴보면 성분은 총 21개성분에 44개 아이템이 된다.
예를 들면 아스피린이라는 성분이 있다면 '아스피린정'과 '아스피린캅셀'은 각각의 아이템으로 선정되며, 아스피린 정 100mg과 아스피린캅셀 100mg, 아스피린캅셀 200mg은 각각의 품목에 해당된다. 이렇게 되면 1개성분 2개 아이템 3개품목이 되는 것이다.
올해 품목 선정은 식약청 GMP팀 인력 상황을 고려해 선정했으며, 인력증원이 예상되는 내년부터는 차등평가 품목수를 댚촉 늘린다는 계획이다.
특히 식약청은 이번 차등평가를 통해 종전 제형별 평가보다 체크포인트가 대폭 확대하는 만큼 보다 실질적인 평가가 될것으로 예상하고 있다.
식약청은 지난해까지는 내용고형제, 내용액제, 주사제 등 6개 라인정도로 구분해 생산 라인별 평가를 진행해 왔으나 올해부터는 품목별로 평가를 진행하게 되는 것이다.
식약청은 이번 품목별 관리체계를 도입하면서 새 GMP제도 시행으로 의약품 사전관리 뿐만 아니라, 의약품 사후관리도 품목별로 관리하는 체계로 전환하기 위함이라고 강조했다.
한편 식약청은 오는 23일 민원 설명회에서 '2007년 차등관리 계획'에 대한 상세한 설명을 계획하고 있어 제약업계의 관심이 모아지고 있다.
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