선진시장 진출위한 'cGMP' 구축 분주
한미, 대웅, VGX 인터내셔널 등 새 GMP 마련에 발 벗고 나서
한미 FTA 협상으로 인해 제약산업의 큰 피해가 예상되고 있는 가운데 일부 제약사들 중심으로 FTA를 대비하는 한편 위기를 기회로 삼아 선진시장 진출을 도모하는 준비가 한창인 것으로 드러났다.
특히 이들 제약사들은 의약품 허가 상호인정(MRA)로 인해 미국 시장 진출이 확보된데 따른 실질적 성과를 얻기 위해 글로벌 스탠다드에 맞는 의약품생산기준 시설 마련을 위해 활발하게 움직이고 있다.
GMP 선진화의 중요성은 최근 국내 거대 제약사가 유럽시장을 노크하면서 국내 GMP 수준을 인정받지 못해 단번에 진입하지 못하는 경우에서도 알 수 있듯이 FTA 시대를 맞은 국내 제약사들에게 이제 cGMP 구축은 선택이 아닌 필수인 시대가 됐다.
해외 시장에서 cGMP 기준의 유효성, 안전성이 보장된 의약품의 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있기 때문.
이에 따라 국내 제약사들은 하루 빨리 이러한 변화에 맞춰 의약품 제조공장의 구조를 비롯해 설비, 원료구입, 제조, 품질관리 보증, 포장, 출하에 이르기까지 생산 공정 전반에 걸쳐 cGMP 설비투자를 본격적으로 추진해야 할 것으로 보인다.
현재 cGMP 시설에 있어 가장 선도적인 역할을 하는 기업은 LG 생명과학으로 LG는 FTA 협상 이전부터 cGMP 시설을 이미 확보하고 세계와 한판 겨룰 준비를 하고 있다.
유한양행, 중외제약 등도 cGMP수준의 시설을 확보한 상태이며, 한미약품은 올 12월 320여억 원을 투자해 경기도 평택에, 대웅제약은 2005년에 한국생산기술연구원 생물산업기술실용화센터와 생물의약품 cGMP 생산시설 이용에 관한 양해각서를 체결하는 등 여러 기업들이 벌써부터 해외진출을 위해 기반을 다지고 있다.
이와 함께 중견 제약사에서는 신약개발 전문의약품 제약회사인 VGX 인터내셜이 눈에 띈다.
VGX 인터내셔널은 지난 2006년 11월에 제약사업 전문 컨설팅인 JEC와 cGMP 시설 관련 자문 계약을 체결하고, 미국 FDA의 PAT 품질검증시스템이 적용된 국내 의약품 제조공장을 건설하기 위해 준비를 하고 있다.
이 업체는 현재 미 FDA의 임상 2상을 진행중인 에이즈치료제 픽토비어 및 C 형 간염 치료제 VGX-410C의 핵심 원료의약품(API)의 5년간 5,000억원의 독점 공급 계약을 맺고, 원료 의약품 생산을 위한 cGMP 공장 설립을 위한 자금을 확보해 놓은 상태이다.
또한 유전공합 기법을 이용한 약학 연구를 하는 바이로메드는 지난해 7월 한국생산기술연구원과 cGMP 생산을 위한 시설이용 의향서를 체결, 바이로메드의 혈소판 감소증 치료제의 개발 제품을 생물산업기술실용화센터를 통해 생산하기로 했다.
큐로컴의 자회사인 스마젠은 지난해 8월 미국의 ABL사와 미국 FDA 임상시험용 에이즈 백신 생산을 위한 cGMP 계약을 체결했다.
이 같은 변화에 제약업계 한 관계자는 “국내 GMP 수준의 업그레이드는 고무적이며 환영할일이지만 cGMP 시설을 갖추지 위해서는 업체 당 300억 원 이상씩 총 14조원 정도가 투자돼야 한다” 며 “자금력이 뒷받침 되는 대형 제약사들은 큰 문제가 안 되겠지만 중소 제약사들은 cGMP 설비를 갖추기 위한 협력 관계를 맺어 신약 개발 및 의약품 생산을 도모해야 한다”고 조언하고 있다.
이어 “국내 제약사들은 현실적으로 cGMP의 글로벌화를 위한 시설고가 장비 및 운영에 대한 투자 부담이 불가피하다” 며 “정부 차원의 금융지원 및 법률적인 제도가 지원되어야 할 것” 이라고 강조했다.
한편 식약청은 지난해 국내 의약품 생산 기술의 향상을 통한 국민의 건강과 복지 수준을 높이는 동시에 의약품 수출을 위한 기반 확보를 위해, 오는 2010년 까지 국내 GMP 수준을 미국 FDA 의 cGMP 수준으로 향상시킨다는 방침을 정했다.
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