GMP·BGMP 허가 6개월서 2개월로 단축
식약청, 제약협회 안거치고 직접 검토하기로
GMP 및 BGMP허가 기간이 종전 6개월에서 2개월로 대폭 단축된다.
특히 앞으로 GMP허가가 품목별 관리로 전환됨에 따라 제약업계에 큰 도움이 될 것으로 전망된다.
식품의약품안전청은 올해부터 완제 및 원료의약품 GMP지정을 직접 식약청에서 관리하여 그 처리기간을 종전 6개월에서 2개월로 대폭 단축할 계획이라고 밝혔다.
식약청에 따르면 GMP평가서류 검토를 종전에는 한국제약협회에 의뢰하였으나 지난해 9월 GMP평가팀이 신설됨에 따라, 검토기간을 단축하고 GMP 사전 사후관리를 한층 더 일관성 있게 추진하기 위하여 식약청에서 직접 검토하는 방식으로 GMP지정절차를 개선할 계획이다.
식약청관계자는 “지금까지 GMP지정에 많은 시간이 소요됨으로써 발생했던 시설관리비, 인건비, 제조지연 등의 부담을 상당부분 해소할 수 있게 되었고, 외부전문가와의 심의과정을 거치는 객관성 확보방안도 마련했다”고 밝혔다.
한편 식약청에서는 오는 7월부터 품목별 사전GMP, 밸리데이션제도 도입 등으로 의약품관리수준을 선진GMP 수준으로 한층 Upgrade 하기로 했다.
식약청은 앞으로도 임상의약품 GMP가이드라인, 밸리데이션지침등을 마련하여 민원인 편의를 생각하고 의약품품질향상을 위하여 지속적으로 업무를 개선할 계획이다.
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