|
|
제약계,허가-특허 연계 불만 우려 목소리 증폭
|
|
|
|
제약계,허가-특허 연계 불만 우려 목소리 증폭
특허보호대상 확대,외자 국내사 공모 가능성- 제네릭 초토화
'허가-특허 연계' 문제와 관련, 제약계의 불만이 수그러들지 않고 있다. 현재 드러난 내용이 현실화 될 경우 국내 제네릭 시장의 초토화가 이뤄질 수 있다는 우려의 목소리도 강하게 나오고 있다.
때문에 정부가 이후라도 제약업계와 머리를 맞대고 국내 제약 피해를 최소화 하는 방안 마련에 나서야 한다는 주문이 동시다발적으로 나오고 있다.
제약계에서 불만을 터뜨리는 부분은 정부가 말 바꾸기를 통해 제약계를 혼란에 빠뜨리고 있다는 점. 정부가 제네릭 진출 저지를 위한 오리지널사의 특허소송으로 인한 제네릭 자동 유예기간에 대해 당초 6개월 이라고 공언하다 슬그머니 1년이라고 말을 바꿨다는 지적이다.
특허 보호대상도 마찬가지. '물질 특허, 용도 특허' 등 주 적응증에 한정한다고 제약사를 안심시킨 정부가 '조성물,제형 특허'까지도 포함하는 사실상 미국 FDA 오렌지북 준용을 거론하고 있다는 것.
정부의 국내 제약계를 바라보는 현실 인식과 진행되고 있는 허가-특허 연계 방침이 현실로 나타날 국내 제네릭 시장이 크게 흔들린다는 것이 제약계의 우려다.
실제 제약계에 따르면 우선 제네릭 자동 유예기간 1년으로 퍼스트 제네릭 제품 발매가 그만큼 늦어져 예상 피해액이 3000억원에 이르는 것으로 추산된다.
여기에 제2, 제3 제네릭의 연계 피해까지 따질 경우 피해액 규모를 가늠할 수 없다는 것.
다국적제약사와 국내 제약사의 ‘공모’ 가능성도 제약계가 우려하는 부분. 퍼스트 제네릭에 6개월간 독점권을 인정한다는 방침이지만, 이 경우 오리지널사가 시장지배력이 약한 제네릭사와 '공모'해 그 기간까지 독점권을 사실상 연장하려 획책할 수 있다는 지적이다.
일각에서는 인도의 란박시 같은 곳에서 이 6개월 독점권을 국내 제약사에 아웃소싱하는 경우도 생기지 말란 법이 없다고 말하고 있다.
제약사에서 보다 심각하게 받아들이는 부분이 특허보호대상의 확대. 정부가 사실상 준용키로 한 것으로 알려진 미국 오렌지북에는 한 품목에 15개 이상의 각종 특허가 등재돼 있는 등 주요 품목이 기본 5개, 보통 10개 이상의 특허를 등재시키고 있다는 것.
제약사 관계자는 ""한 가지 특허를 깨는 데만 기본 5억원 이상 소송비용이 필요한 현실에서 10개 이상 특허가 걸린 경우 이를 깨기 위해선 엄청난 비용 소요가 불가피하다""며 "" 비용과 노력을 들여 발매한 제네릭이 그 비용을 상쇄하고 회사에 이득을 주기 위해 얼마만큼 실적을 올려야 하는지 가늠이 안 된다""고 말했다.
모든 특허사항이 공개된다는 점도 고민거리다. 정보의 완전공개는 경쟁과열로 인한 소모전이 우려된다는 것.
제약사 관계자는 "" '허가-특허 연계' 문제는 넘을 수 없는 '허들'로 인식되고 있는 실정""이라며 “정부가 제약계와 머리를 맞대고 현실타개를 위해 노력해야 한다”고 말했다.
한편 제약계는 ▲생동성과 동시에 특허소송 진행 ▲특허소송 패소시 손해배상 명문화 ▲특허 보호대상 '물질 특허, 용도 특허'에 한정 등을 정부에 요구하고 있다.
출처 : 약업신문, 2007. 12. 14
|
|
|
