의약품 부작용 보고 증가세 '뚜렷'
식약청, 의약품부작용 보고 건수 해마다 증가... 담당 인력은 태부족
의약품 안전성에 대한 경각심이 높아지는 만큼 의약품 부작용 수집 건수도 큰 증가세를 나타내고 있는 것으로 드러났다.
식품의약품안전청이 지난 5월까지 집계된 의약품 부작용 건수는 2천 건을 돌파했다. 이는 지난 2005년 총 1841건, 지난해 2467건 등에 비해 급격한 증가세를 보이는 수치이다.
이처럼 의약품 부작용 건수가 지속 증가하고 있는 최대 이유는 PPA 파동을 겪으면서 국민들과 제약업소 등이 의약품 안전성에 대한 경각심과 부작용에 대한 관심이 증폭됐기 때문으로 해석된다.
또한 지난 2004년 개정된 중대한 유해사례, 약물유해사례, 예상치 못한 약물유해 반응 부작용은 15일내에 신속하게 보고해야 한다는 의약품 등 안전성정보관리 규정도 한 몫 하고 있다.
특히 서울대 병원, 세브란스 병원, 아주대 병원 등 의ㆍ약사 중심으로 종합병원에 설치돼 의약품 부작용을 수집하고, 위해사례를 모니터링 하는 의약품 부작용 평가체제기관인 ‘지역약물감시센타’ 도 빼놓을 수 없는 이유이다.
허나 이 같은 인식변화와 다양한 정책 및 노력에도 불구하고 국내 부작용수집 건수는 미국의 46만여 건, 일본의 2만 8천여 건에 비해 턱없이 부족한 수준을 보이고 있다.
이에 대해 신준수 식약청 의약품관리팀 사무관은 “국내 부작용 보고 사례가 예전보다 많이 활성화되긴 했지만 아직 WHO 수준에는 못 미친다” 며 “부작용 모니터링만큼 허가사항을 반영하는 후속조치가 활발하게 이뤄지지 못하는 이유도 아직 수집 자료가 미국이나 일본에 비해 턱 없이 부족하기 때문” 이라고 밝혔다.
미국이나 일본에 비해 턱없이 부족한 것은 부작용 보고 건수 만은 아니다.
식약청 내 부작용 모니터링을 담당하는 인력도 100여명에 달하는 미국과 50여명 달하는 일본에 비해 엄청나게 모자라는 수준으로 인력난에 목말라 하고 있다.
신 사무관은 “현재 안전성 정보처리 정규인력 2명 계약직 연구원 등 총 5명의 인력은 하루 아니 한시도 빠짐없이 국내는 국내대로 부작용 구분을 중심으로 해외는 FDA, EMEA, 후생노동성 등의 안전성 정보를 체크 하며 부작용 수집을 하고 있다” 고 밝혔다.
특히 “미 FDA 같은 경우는 오리지널 제약사들의 부작용에 대해 종합적으로 조치한 결과라 국내에도 신속하게 이를 적용 할 수 있다는 장점이 있어 각별히 주의를 기울이며 스크린하고 있다” 고 강조했다.
또한 허가 사항 반영에 대해서는 “최소한 통계 평가가지는 이뤄져야 허가 사항이 반영 될 수 있다” 며 “현재 식약청은 현재 통계평가에 대한 연구용역을 진행 중이며, 올해 말까지 주요 품목에 대해서는 필요에 따라 허가 사항을 반영할 방침”이라고 설명했다.
허가사항 반영은 철저하게 위험성과 효과를 공정하게 저울질해서 경미하게는 제품설명서 라벨 변경에서 중대하게는 경고, 금기, 제품 취소, 시판중단, 회수 등의 조치를 내린다고.
이어 신 사무관은 “활발한 모니터링과 조사, 조치를 위해서는 의약사를 비롯해 통계학자 등 전문 인력이 절실하다” 며 “보다 나은 서비스를 위해 식약청에서 추진 중인 ‘안전성정보관리팀’이 설립이 조속히 이뤄지길 바란다” 고 말했다.
한편 최근 5년간 의약품부작용 보고 사례 건수는 2002년 148건, 2003년 393건, 2004년 907건, 2005년 1841건, 2006년 2467건을 기록했다.
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