식약청 '인허가 체계' 놀랍도록 달라졌다
의약품 인허가 혁신...업무 처리속도ㆍ투명성ㆍ예측가능성 향상
의약품산업을 미래의 국가 핵심전략산업으로 육성하고자 야심에 차게 시행하고 있는 ‘의약품 허가심사체계 개선’ 이 가시적 성과를 내고 있는 것으로 드러났다.
이른바 ‘인허가 혁신’으로 불리는 의약품 허가심사체계 개선은 식약청이 인허가 행정의 신속성ㆍ전문성ㆍ효율성 강화 목적을 비롯해 허가심사 관련 개선 가능한 업무혁신 등을 발굴 추진해 기업의 개발비용 기간 절감을 통한 민원만족도의 극대화를 꾀하고자 올 1월부터 준비 도입한 시스템이다.
인허가 혁신 드라이브가 5개월 정도 진행된 가운데 식약청은 민원서류의 절대 건수 감축, 인허가 업무 처리속도 향상, 처리절차 간소화, 투명성ㆍ예측가능성 향상, 허가심사지의 전문성 강화 등을 주요성과로 꼽았다.
먼저 업무처리 속도 향상에 있어서는 지난 2월부터 운영된 허가업무만 전담하는 민원 PL(Part Leader)제 도입이 큰 역할을 했다.
식약청에 따르면 PL제는 도입 전 평균 300건의 적체 건수를 30건 정도로 감소시키는 놀라운 결과를 가져왔으며 오는 6월말까지는 허가 서류 적체 건수를 제로화 하겠다고.
허가심사 행정 투명성ㆍ예측가능성 향상에 있어서는 5월말 말라톤정 등 43개 품목을 포함해 총 169개 품목의 심사결과를 공개한 것을 예로 들었다.
또한 심사관련 내부지침에 대한 설명회 개최를 통해 심사과정의 투명성을 확보하는 한편 외부 의견을 반영한 인허가 제도개선을 위해 산ㆍ관, 산ㆍ관ㆍ학으로 구성된 다양한 협의체 운영도 확실히 달라진 모습이다.
이와 함께 각종 인허가 규정에 대한 해설서, 안내서, Q&A 집 발간을 통한 허가심사 행정의 예측가능성 제고도 민원인에게 큰 변화로 여겨진다.
이 같은 변화에 대해 한 민원인은 “식약청의 말이나 행동이 예전과는 확실히 많이 바뀌었다” 며 “이제는 국민이 원하는 속도에 식약청이 달릴 수 있는 능력을 갖게 된 것 같다”고 평가했다.
한편 식약청 의약품안전정책팀은 앞으로도 제도개선 및 시스템 혁신, 전문교육 프로그램 개발 등 지속적인 보완 활동으로 국민이 신뢰하고 국제적으로 인정받는 허가체계를 확립할 것이라고 밝혔다.
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