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의약품법 내부확정, 제약 유통 대변혁 예고
식약청,제조품목 특례 승인제등 제도신설 상당수
의약품 재심사가 폐지되는 한편, 5년마다 의약품을 재허가하는 품목갱신제가 도입된다.
이와함께 '제조품목 특례승인제'가 도입, 제조시설 없이 품목승인을 받게되더라도 의약품을 위탁 생산할 수 있게 된다.
또한 제조업자, 수입업자, 특례승인자가 아닌 경우 별도로 '의약품판매업' 허가를 받도록 명시, 현재 품목도매들이 상당한 타격을 입을 전망이다.
식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품법'안을 내부확정하고 빠르면 올 정기국회에 의원입법 형식으로 상정한다는 방침인 것으로 전해졌다.
이번 의약품법은 의약 산업 전분야에 걸쳐 대대적인 변혁을 몰고오는 것으로, 제약및 유통 전반에 걸쳐 큰 파장이 예고되고 있다.
의약품법에는 수입업 허가, 일반의약품 판매업, 제조품목 특례승인제, 수익자 부담금제, 한약제제 수탁업 신고제, 의약품 정보 제공 의무화 등 신설되는 제도가 상당수에 이르고 있는 것으로 분석되고 있다.
*의약품 제조·수입 및 판매= 제조업·수입업은 '허가', 제조품목·수입품목·임상시험계획은 '승인', 원료의약품은 '등록'제로 변경된다.
품목승인시 심사서류 명시, 심속심사제도 도입 등 심사규정도 구체화된다.
또한 '제조품목 특례승인제'가 새롭게 도입, 신기술을 이용한 의약품 등을 대상으로 제조시설 없이도 품목승인을 받으면 의약품을 위탁 생산할 수 있다.
이와함께 5년마다 '의약품 품목 허가 갱신제'가 도입되고 수입업 허가제도 부활된다.
식약청은 특히 의약품 '일반판매업' 허가제를 도입해 제조업자, 수입업자, 특례승인자가 아닌 경우 별도로 '의약품판매업' 허가를 받도록 법안에 명시했다.
일반판매업 허가는 외국 '마케팅 라이센스'처럼 일종의 판권을 주는 것으로, 의약품 마케팅이나 판매 전문업체가 해당되며 판권을 소유할 경우 1인 이상의 품목관리자를 둬 품질이나 안전관리에 대한 책임을 져야 한다.
이렇게 되면 도매업체 시설강화를 자연스럽게 유도할수 있어 품목도매 양산을 막을수 있고, 제조업소간 코(CO)-마케팅이 활성화 될수 있을것으로 예상된다.
*의약품 관리= 원료의약품 등록제도의 법적 근거를 마련하고 임상시험의 승인범위를 명시하게된다.
또한 의약품 유해사례 보고 의무화와 처벌 규정을 의약품 법에 구체적으로 명시한다는 방침이다.
의약품 정보 제공 의무화의 경우 공급자에 대한 품목 관리책임자를 반드시 배치, 안정성 정보를 수집, 중대한 유해사례 보고가 의무화한다.
특히 불량 의약품 등 안전성 문제야기 의약품을 반드시 생산자가 회수하도록 하는 '자진회수(리콜제)'가 의무화 되는 한편, 의·약사나 판매업자도 문제 의약품을 반드시 반품하도록 규정했다.
보건위생상 긴급한 위해가 발생하거나 확대 방지를 위해 '긴급명령' 제를 신설하고 의료인을 포함 업무상 의약품 취급자에게 업무개시, 폐기, 검사, 개수, 관리자변경, 허가취소, 업무정지 등의 명령을 발동할 수 있도록 했다.
약사, 의사, 치과의사, 한의사 등 의약품 취급자가 의약품법을 위반시 과징금처분(2억원 이하)을 내릴수 있도록 근거를 신설하고 무허가, 밀수, 위조 등 위법 의약품 등에 대한 신고포상제를 도입한다.
국민 정서상 용납되지 않는 악질적 위반행위를 엄벌 또는 퇴출하기 위해 '형량하한제'를 시행한다.
*기타= '한약제제 수탁업 신고제' 경우 한방 병의원 등의 위탁(처방)을 받아 한약제제를 제조하는 탕제원이나 제분소 등도 시·군·구에 '한약제제수탁업' 신고를 하도록 해 양성화한다는 계획이다.
'의약품 민원 사전상담제'는 민원인의 요청으로 민원인·관계전문가가 모두 참석한 자문회의를 소집, 민원 처리방안을 협의하도록 한다.
사용자 부담금제는 의약품 품목 승인이나 민원서비스 사전 상담 등 민원 서비스에 대한 수수료 성격의 수익자 부담금(유저-피, User-fee)이다.
이 제도가 도입되면 일본 등 선진국처럼 품목 승인시 수수료가 현행보다 대폭 인상되고 임상시험 계획서, 사전상담, 품목승인, 의약품 재평가, 등 민원제기시 수수료가 실비로 부과된다.
동물이나 미생물 유래 의약품에 대한 특별관리를 실시하는 '생물유래지정의약품 특례제'도 도입된다.
이제도는 의약사나 미생물전공자 등 제조관리자의 승인을 받도록 하고 생물유래 또는 특정생물유래 의약품임을 표시하도록 했다.
한편 식약청에 의약품 안전관리기금이 설치되고 이 기금은 의약품 품목승인 부담금, 행정처분 과징금, 사전상담 수수료와 정부보조금 등으로 조성된다.
가인호 기자 (leejj@yakup.com)
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