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FDA, COX-2 저해제 안전성 전면 재검토
'쎄레브렉스' 등 다른 약물들에도 불똥 우려
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다른 COX-2 저해제들에도 '바이옥스'의 불똥이 튈 것인가?
전격 회수조치된 머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)와 관련, FDA가 이 약물과 동일한 COX-2 저해제 계열에 속하는 약물들의 심장마비 유발 가능성에 대해 전면적인 재검토 작업에 착수할 것이라고 30일 밝혔다.
FDA는 또 ""현재 '바이옥스'를 복용하고 있는 환자들의 경우 의사와 상담을 갖고 대체약물을 찾는 것이 바람직할 것""이라고 덧붙였다.
이와 관련, COX-2 저해제들은 아스피린 등의 구형(舊型) 약물들에 비해 안전성을 제고한 약물로 주목받아 왔다. 이 때문에 일명 ""슈퍼-아스피린""으로도 불리우고 있기도 하다.
머크가 FDA의 허가취득 절차를 밟고 있는 '아콕시아'(에토리콕시브)와 화이자社의 '쎄레브렉스'(셀레콕시브) 및 '벡스트라'(발데콕시브), 노바티스社의 '프렉시즈'(루미라콕시브) 등이 COX-2 저해제 계열에 속하는 약물들.
이 중 '아콕시아'는 '바이옥스'의 후속약물로 기대를 모아 왔던 케이스로 오는 30일 허가 유무에 대한 FDA의 결정을 앞두고 있는 상황이다.
그러나 FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 소장 권한대행을 맡고 있는 스티븐 갤슨 박사는 ""아직 필요한 조치에 대해 언급하기는 시기상조라 할 수 있겠지만, 앞으로 COX-2 저해제 계열의 모든 약물들에 대한 장기 안전성 자료를 면밀히 관찰하게 될 것""이라고 말했다.
이에 앞서 FDA는 지난 2002년 4월 머크측에 심장마비와 뇌졸중 증가 가능성을 '바이옥스'의 제품라벨 표기내용에 추가토록 지시한 바 있다.
이 같은 이유 때문에 머크측의 '바이옥스'에 대한 자발적인 회수조치는 전혀 놀라운 일이 못된다고 갤슨 박사는 밝혔다.
한편 FDA 관계자들은 '바이옥스'가 어떤 사유로 심장마비 발생가능성을 높이는 것인지는 아직 확실히 규명되지 못한 상태라는데 입을 모으고 있다.
COX-2 저해제들은 장기적인 투약을 필요로 하는 관절염 환자들에게서 통증과 염증이 수반될 가능성을 감소시켜 주는 약물로 그 동안 각광받아 왔다.
아스피린을 비롯한 구형 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)의 경우 COX-1 효소의 작용까지 억제하는 과정에서 위장장해를 수반할 수 있다는 문제가 제기되어 왔던 반면 '바이옥스' 등은 COX-2 효소의 작용만 선택적으로 억제하는 메커니즘을 지니는 까닭에 그 같은 문제점을 해소할 수 있었기 때문.
클리블랜드 클리닉의 스티븐 니센 박사는 ""COX-2 저해제들 가운데 심장마비 증가 가능성은 아마도 '바이옥스'에 국한된 문제점으로 사료된다""고 피력했다.
반면 미국 위장병전문의협회(AGA)의 대변인으로 활동 중인 텍사스大 사우스웨스턴 메디컬센터의 바이런 크라이어 박사는 ""COX-2 저해제들이 혈관내벽을 이루는 상피세포들에 영향을 미쳐 혈전의 생성을 촉진할 수 있다는 견해가 일부 전문가들에 의해 지적되어 왔음을 유념해야 할 것""이라고 말했다.
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