제약사 GMP 실사 "선진국 수준 업그레이드"
식약청, 서울대 약학교육연수원과 위탁교육 협약
 
국내 GMP제도 개선과 병행해 의약품제조업소를 대상으로 진행하는 GMP실사 수준이 한층 높아질 전망이다.

식품의약품안전청(의약품관리과)은 GMP조사관의 지속적·체계적 교육·양성을 위해 최근 서울대학교 약학교육연수원(원장 주상섭 교수)과 GMP조사관 위탁교육 실시에 관한 협약(MOU)을 체결하고 9월 6일부터 2주간 1차 전문교육을 실시한다고 밝혔다.

이는 올해 의약품안전국 역점사업의 하나로 추진하고 있는 GMP제도의 업그레이드와 병행하여 GMP실사 수준을 조속히 선진국 수준으로 높이기 위한 것.

이와관련 식약청은 서울대학교 약학교육연수원측과 협의를 통해 마련한 GMP조사관 전문교육 프로그램을 가동하게 됐다.

이번 교육에는 의약품안전국 4명, 지방식품의약품안전청 7명, 생물의약품평가부 2명 등 총 13명의 약사감시원이 참가하며, 앞으로 교육성과가 가시화 되는 단계에서는 교육 이수자에 한하여 의약품 제조업소의 GMP실사업무를 수행토록 할 방침이다.

이번 교육과정에서는 WHO inspector인 이정길 박사(식약청자문관), 한국PDA회장 백우현 박사, 서울대 이병국 교수와 정석재 교수, GMP 시설건설 전문 컨설팅업체 요원 등이 제조공정관리, Validation, HEPA filter testing, Autoclave depyrogenation, WFI 감사, 공장설계 및 현장실습 등을 교육하게 된다

식약청은 향후 의약품 제조업소의 지도·점검업무를 담당하고 있는 약사감시원을 대상으로 정례적(년 2회)단계적인 교육을 실시함으로써 전문성을 갖춘 GMP조사관을 집중 양성하겠다는 방침이다.