‘새 GMP’ 시행규칙 빠르면 이번 주 공포
밸리데이션,로드맵 일정 변화 없어...전문약 내년 7월 1일 시행
품목별 사전 GMP 도입 및 GMP 기준 강화에 따른 밸리데이션 의무화를 골자로 하는 개정된 약사법 시행규칙이 빠르면 이번 주 공포 될 것으로 보인다.
식약청 한 관계자에 따르면 “그동안 법제처에 들어가고도 다른 법에 밀려 검토가 늦어졌던 입법 예고문이 지난주부터 본격적으로 검토되기 시작했다” 며 “빠르면 검토가 끝나는 이번 주 안에 보건복지부장관령으로 시행규칙이 공포될 수 있을 것”이라고 밝혔다.
이에 따라 당초 7월 1일 신약을 시작으로 점진 시행키로 했던 밸리데이션은 두 차례 연기 끝에 내년 1월 1일부터 본격 시행될 것으로 예상된다.
특히 이 관계자는 “그동안 시행이 늦어진 것은 식약청을 비롯한 정부의 의지가 부족했던 것이 아니라 법제처의 검토가 다소 늦어졌기 때문”이라며 “나머지 일정은 기존 로드맵상 변함없이 진행될 것”이라고 강조했다.
결국 밸리데이션은 시작 시점이 예정보다 늦어져 신약이 내년 1월부터 시작될 뿐이지 전문약 08년 7월, 일반약 09년 7월, 의약외품 10년 7월 시행 등 전체 일정에는 변화가 없다는 것.
이 관계자는 “물론 중소제약사들을 중심으로 전체 일정에 대한 조율이나 유예기간 등을 원하고 있는 점을 이해 못하는 것은 아니지만 뚜렷한 변경 또는 연기 사유가 없는데다 복지부 뿐 아니라 총리실 등 여러 기관과 함께 진행되고 있는 상황에서 일정 연기는 있을 수 없다”고 못 박았다.
또한 “일본은 이미 95년에 실시하고 있고, 대만, 싱가폴도 모두 앞서가고 있는데 여기서 브레이크가 걸린다면 우리나라의 GMP 선진화는 5년 10년 더 늦어질 것”이라며 “급속도로 변해가는 환경에 우리 제약사들도 의지를 갖고 동참해주길 바란다”고 밝혔다.
이와 함께 이 관계자는 “정부가 시행하고자 하는 밸리데이션은 동시적 밸리데이션, 다시말해 07년 7월 이후에도 생산을 하면서 밸리데이션을 해나가는 것이기 때문에 부담이 크지는 않을 것”이라고 강조했다.
다만 “동시적벨리데이션이 끝나는 2009년 12월까지는 품목별 밸리데이션을 모두 마쳐야 2010년부터 허가 및 판매가 가능하다”고 설명했다.
이 같이 정부의 새 GMP제도 시행에 따른 의지가 확고한 만큼 제약사들도 보다 확실하고 효과적인 전략으로 새 GMP 시대를 맞이할 준비를 해야 것으로 보인다.
출처 : 약업신문, 2007. 12. 10
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