BT 덕분에 R&D 성공확률 '부쩍'
33종 rDNA 치료제 등 조만간 FDA 승인
""BT(Bio-Technology) 기술의 놀라운 진보에 힘입어 앞으로 신약개발 연구사례들의 성공확률이 부쩍 높아질 수 있을 것이다.""
미국 매사추세츠州 보스턴 소재 터프츠大 부속 신약개발연구센터(CSDD)가 공개한 보고서의 요지이다. 줄잡아 50개에 육박하는 BT신약들이 가까운 시일 내에 FDA로부터 허가를 취득할 수 있으리라 기대된다는 것.
좀 더 구체적으로는 현재 세계 각국에서 R&D가 진행 중인 250여 단백질 관련 치료제 개발 연구사례들 가운데 재조합 단백질(rDNA) 치료제 33종, 모노클로날 항체 치료제 16종 정도가 FDA의 허가를 취득할 가능성이 유력해 보인다는 설명이다.
CSDD 보고서는 최근 나타난 BT신약 개발분야의 허가취득 성공률을 근거로 이 같은 수치를 제시했다.
보고서 작성을 총괄했던 CSDD의 케네스 카이틴 소장은 ""지난 1980년대 말부터 1990년대에 이르는 기간 동안 이룩된 BT 분야의 진보가 연구자들로 하여금 새로운 약물설계를 수월케 해 줬다""고 말했다.
그리고 이것이 바로 임상시험 단계에 진입하고, 실제로 허가취득에 성공하는 재조합 의약품들의 유형과 숫자를 획기적으로 늘려준 일등공신이었다고 강조했다.
카이틴 소장은 또 ""인간유전자에 기초한 모노클로날 항체 치료제 개발분야에서 획기적인 진전이 이루어진 현실도 그 동안 주류를 형성했던 실험용 쥐나 마우스를 대상으로 진행된 연구방식에 비해 성공률을 높인 요인으로 작용하고 있다""고 덧붙였다.
특히 카이틴 소장은 ""앞으로 BT신약을 개발하기 위한 연구가 암, 면역계 질환, 심혈관계 질환, 혈우병 등의 분야를 주요 타깃으로 전개될 것""이라고 전망했다.
이밖에도 CSDD 보고서에 담겨진 주요내용은 다음과 같다.
첫째, 1990~1997년 기간 중 임상시험에 진입했던 rDNA 치료제들의 개발 성공률이 35%에 달했다. 이는 지난 1980~1989년 기간 중 임상에 진입했던 rDNA 치료제 후보물질들에 비해 성공률이 35% 증가한 수준의 것이다.
둘째, 종양을 적응증으로 하는 면역 키메라(immunological chimeric) 또는 인형(humanized) 모노클로날 항체들의 연구개발 성공률이 30%를 넘어서고 있다.
셋째, 단백질 치료제 후보물질들이 임상시험 단계에서 연구가 중단되는 이유는 효능, 안전성, 상업적 가능성 등의 사유 때문이다.
넷째, 새로운 분자공학 기술(molecular engineering), 지적재산권 보호, 효율적인 제조공정 등의 요인들이 미래의 BT신약 R&D 성공률 제고를 좌우할 것이다.
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