제네릭 천국 印度 봄날은 간다?
새 특허법 승인...카피제형 '그림의 떡' 우려
제네릭 의약품의 천국으로 손꼽혀 왔던 나라 인도!
그런데 이 나라에서 숱한 논란을 야기했던 특허법 개정안이 지난 22일 총 525명으로 구성된 하원(下院) 의회를 통과한 데 이어 이튿날 의원수 250명의 상원(上院)에서도 승인을 얻어냄에 따라 차후 세계 제약업계에 미칠 파장에 비상한 관심이 쏠리기 시작했다.
이제 인도에서 특허법 개정안이 발효될 수 있기 위해서는 대통령의 최종재가만을 마지막 절차로 남겨둔 상태까지 상황이 진전되었기 때문.
특허법 개정안은 인도 제약기업들이 현재 특허가 유효한 의약품에 대해 제네릭 제형을 제조코자 할 경우 특허 소유권자로부터 라이센싱권을 확보하고, 로열티를 지급할 것을 의무사항으로 부과하고 있다.
지금까지 인도에서 적용되어 왔던 기존 특허법은 설령 특허가 유효한 의약품이더라도 제법(manufacturing process)을 달리할 경우에는 카피(copy)를 인정했었다.
결국 새 특허법의 발효는 특허가 유효한 다국적제약기업들의 고가(高價) 처방약을 값싼 제네릭 제형으로 생산하는 우회전략이 사실상 불가능하게 될 것임을 의미하는 것이다.
이와 관련, 현지에서는 새 특허법이 발효될 경우 저가(低價) 제네릭 의약품들의 생산이 원천봉쇄당할 것임을 우려하는 강한 반대여론이 제기되어 왔던 것으로 알려졌다. 새 특허법이 의회의 심의를 거치는 동안 의사당 밖에서 줄곧 격렬한 항의데모가 계속되었을 정도.
무엇보다 인도가 생산해 온 값싼 제네릭 의약품들에 절대적으로 의존해 왔던 전 세계 가난한 국가들의 AIDS·암 환자들에게는 새 특허법의 발효가 사형선고와 다를 바 없기 때문이라는 것이 반대론자들의 주장이다.
실제로 '국경없는 의사회'에 따르면 저개발국 AIDS 환자들의 50% 이상이 인도産 제네릭 의약품들에 전적으로 의존해 온 것으로 추정되고 있다.
인도가 생산량을 기준으로 하면 세계 4위의 메이저 제약산업국가임에도 불구, 매출액 기준으로는 13위로 한참 뒤쳐져 있는 현실도 이 나라 의약품들의 가격이 그 만큼 저렴하기 때문으로 풀이되고 있다.
엄청난 반대에도 불구, 의회가 특허법 개정안을 통과시킨 것은 세계무역기구(WTO) 체제에 동승하기 위해 불가피한 선택이었기 때문이라는 지적이다.
그 같은 배경 때문인 듯, 개정안 표결에 앞서 인도의 카말 나트 통상장관은 ""현재 국내에서 발매되고 있는 195개 제네릭 의약품들 가운데 새 법의 적용을 받는 것은 1995년 이후 특허를 취득했던 10개 제품에 불과하다""며 의원들을 설득했던 것으로 전해졌다.
게다가 나트 장관은 ""복잡한 절차가 뒤따를 것인 만큼 이들 10개 제품들도 실제로 새 특허법의 적용을 받으려면 최소한 3년 정도의 시간이 필요할 것""이라는 언질을 주었다는 후문이다.
그러나 영국에 본부를 둔 국제 구호단체 옥스팜 인터내셔널(Oxfam)의 사마르 베르마 지역정책 자문위원은 ""인도가 세계 최대의 제네릭 의약품 생산국가 중 하나였던 만큼 새 특허법이 저개발국가들에게 상당한 후유증을 남길 것""이라며 깊은 우려를 표시했다.
다시 말해 아프리카 등지의 수많은 AIDS 환자들에게 이제 치료약물은 '그림의 떡'이 될 것이라는 게 그의 설명이다.
세계보건기구(WHO) 필수의약품국의 제르망 벨라스케스 부국장도 ""본부 명의로 인도의 만모한 싱 총리에게 서한을 보내 인도産 제네릭 의약품의 중요성을 강조하며 이해를 구했지만, 별다른 성과를 이끌어 내지 못했다""고 말했다.
국경없는 의사회는 ""선진국 환자들이야 신약의 효능과 안전성이 입증된 곧바로 혜택을 받을 수 있겠지만, 저개발국 환자들의 소외감은 더욱 증폭될 수 밖에 없게 됐다""며 대책마련을 호소했다.
한편 인도 서부에 소재한 제약기업으로 AIDS 치료제 생산에 주력하고 있는 엠큐어 파마슈티컬스社(Emcure)의 A. K. 칸나 회장은 ""1995년 이후로 개발되어 나온 신규조성물에 한해 새 법이 적용될 것이므로 상당수 제품들은 현행대로 공급이 가능할 수 있을 것""이라고 말했다.
뭄바이에 소재한 시플라社(Cipla)의 아마르 룰라 회장도 ""새 특허법이 (신규조성물) 신약에만 적용될 뿐, 복합제 또는 제형을 달리한 의약품은 제외될 것""이라며 빠져나갈 구멍이 없지 않을 것임을 시사했다. 현재 시플라는 라미부딘, 스타부딘, 네비라핀 등을 복합한 스리-인-원 제형 '트리오뮨'(Triomune) 등을 생산하고 있다.
반면 다국적제약기업들은 인도의 새 특허법 제정을 쌍수를 들어 환영하고 있는 것으로 알려졌다. 노바티스 인도지사의 란지트 사하니 사장은 ""새 특허법이 인도 제약업계에 개혁을 촉진하고, 인도에 대한 해외투자를 유치하는 효과가 있을 것""이라며 기대감을 표시했다.
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