황인종 '크레스토' 부작용 발생률 두~배
FDA, 제품라벨 개정 승인...제품효능은 인정
""아시아系 황인종 환자들이 '크레스토'(로수바스타틴)를 처음 복용할 경우에는 최소용량을 사용해야 할 것이다.""
스타틴系 콜레스테롤 저하제 '크레스토'의 제품라벨 개정항목 가운데 추가된 내용의 하나이다.
FDA가 아스트라제네카측이 지난 15개월여에 걸쳐 진행했던 시판 후 조사 결과를 검토한 끝에 '크레스토'의 제품라벨 개정내용을 2일 승인했다.
이에 따르면 아시아系 황인종 환자들과 중증의 신장질환을 앓는 환자들, 면역억제제 사이클로스포린을 복용 중인 환자들의 경우 최소용량인 1일 5㎎을 처방토록 의사들에게 권고하고 있다.
그 사유에 대해 FDA는 ""임상시험을 진행한 결과 같은 용량을 복용했음에도 불구, '크레스토'를 복용했던 아시아系 황인종 환자들의 횡문근융해증 부작용 발생률이 백인들에 비해 2배 정도 높게 나타났기 때문""이라고 설명했다.
'크레스토'의 최대 복용량인 1일 40㎎에 비하면 상당히 낮은 수준의 사용량인 셈.
원래 '크레스토'는 1일 20㎎을 복용했을 때 ""나쁜"" 콜레스테롤 수치를 낮추는 효과가 눈에 띄지 못할 경우에 한해 1일 40㎎을 복용토록 하고 있다.
그러나 아스트라제네카社 북미지사의 데이비드 R. 브레넌 사장은 ""우리는 '크레스토'가 처방내역과 용법을 준수해 복용할 경우 매우 효과적이고 안전한 약물이라는 믿음에 아무런 변화가 없다""고 말했다.
FDA 산하 의약품평가센터(CDER)의 스티브 갤슨 소장은 ""환자들에게 중요한 안전성 자료의 내용을 주지시켜 보다 적절한 치료법을 선택할 수 있도록 뒷받침하기 위한 노력의 일환""이라며 이번 제품라벨 개정작업의 취지를 설명했다.
전 세계 70여개국에서 허가를 취득한 '크레스토'는 지금까지 430만명 이상의 환자들에게 총 1,800여건이 처방되었던 베스트-셀링 콜레스테롤 저하제임에도 불구, 최근 횡문근융해증 부작용을 수반할 가능성이 지적되고 있는 상황이다.
게다가 소비자단체 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)과 FDA의 고위 관계자인 데이비드 그레이엄 박사는 '크레스토'의 회수를 검토해야 할 것이라는 입장을 굽히지 않고 있는 형편이다.
이에 따라 아스트라제네카측도 지난해 12월 이후로 '크레스토'에 대한 광고를 행하지 않고 있다.
그러나 FDA측은 '크레스토'의 횡문근융해증 발생률이 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제들과 대동소이한 수준이라고 밝혔다.
'크레스토'를 비롯한 스타틴系 약물들을 복용했던 환자들 중 일부에서 신부전 부작용 발생사례가 눈에 띄고 있는 문제점과 관련해서도 FDA측은 ""스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용한 환자들 가운데 상당수가 이미 당뇨병, 고혈압, 심장병 등을 앓고 있는 관계로 이미 신부전 발생률이 상승할 소지를 안고 있는 부류였다고 보아야 할 것""이라고 지적했다.
그러고 보면 결론적으로 FDA 역시 아스트라제네카社와 마찬가지로 용법을 준수해 복용할 경우 '크레스토'를 비롯한 콜레스테롤 저하제들은 위험성보다 효과가 큰 유용한 약물이라는 입장을 정리한 셈이다.
한편 아스트라제네카측은 이번 개정과 관련, ""황인종에서 부작용 발생률이 높게 나타났다는 것은 '크레스토'에 대한 노출빈도가 백인에 비해 2배 정도 높은 현실을 감안해야 할 것""이라고 밝혔다.
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