'포사맥스' 제네릭 제형 2008년 데뷔?
美 연방항소법원, 하급법원 판결 뒤엎어
관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 리콜로 타격을 입은 머크&컴퍼니社에 어려움이 더욱 가중될 가능성을 배제할 수 없게 됐다.
미국 워싱턴 소재 연방항소법원이 골다공증 치료제 '포사맥스'(알렌드로네이트)의 핵심적 특허내용이 무효하다고 28일 판결했기 때문.
판결결과가 알려지자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 머크의 주가가 무려 10.13%(3.16달러)나 빠져나간 28.02달러에 마감되었을 정도로 큰 파장을 미쳤다.
실제로 이날 판결내용은 '포사맥스'의 제네릭 제형이 빠르면 2008년 2월 이후부터 발매가 가능케 될 수 있을 것임을 시사하는 것이어서 매우 주목되는 것이다. 다시 말해 당초 예상했던 '포사맥스' 주 1회 투여제형의 미국시장 독점발매권 만료시기가 10년이나 앞당겨질 수 있을 것임을 의미하는 대목인 셈.
주 1회 제형은 현재 '포사맥스'의 전체 매출액 중 90% 이상을 점유하고 있는 제품이다.
특히 이번 판결은 항소법원이 하급법원의 판결내용을 뒤엎은 것이어서 더욱 이목이 쏠리게 하고 있다.
머크측은 이스라엘의 제네릭 메이커 테바社(Teva)가 '포사맥스'의 제네릭 제형에 대한 발매허가를 FDA에 요청하자 특허를 침해했다며 소송을 제기한 이래 지금껏 법적다툼을 계속해 왔다. 지난 2003년 8월 미국 델라웨어州 지방법원이 '포사맥스' 주 1회 투여제형의 특허가 유효하다는 판결을 내리자 테바측이 상급법원이 항소를 제기했던 것.
'포사맥스'는 지난해에만 32억 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 드럭으로 현재 머크가 보유한 제품들 가운데 매출 2위의 간판품목이다. 머크측은 올해 '포사맥스'의 매출실적이 36억 달러대에 도달할 수 있을 것으로 예상해 왔다.
이날 판결에 대해 머크의 토니 플로호로스 대변인은 ""절대 동의할 수 없다""며 완강한 입장을 내비친 뒤 ""법원에 재심을 요청하는 등 다양한 대응방안을 검토하고 있다""고 말했다.
한편 이날 판결결과가 최종적으로 확정될 경우 머크측의 입장에서 보면 기존의 '빅 3' 제품들의 매출실적이 2008년 무렵부터 상당정도 감소하게 될 것임을 의미하는 것이라는 지적이다. '바이옥스'가 지난해 9월 회수조치되었던 데다 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스티틴)의 경우 오는 2006년 특허만료를 앞두고 있기 때문이라는 것.
크레디트 스위스 퍼스트 보스턴 증권社의 캐서린 아놀드 애널리스트는 ""현재 머크가 보유한 제품 파이프라인이 기존 '빅 3' 제품들의 매출잠식이 가시화할 경우 이를 상쇄할 수 있을 만큼 충분한 수준이라 하기 어렵다는 문제를 안고 있다""고 말했다.
가령 '포사맥스'의 경우만 하더라도 글락소스미스클라인/로슈社의 월 1회 투여형 골다공증 치료제로 주목받고 있는 '보니바'(Boniva; 이반드로네이트)가 올해 하반기경 발매가 가능할 것으로 예상되고 있는 형편이라는 것이다.
프루덴셜 증권社의 티모시 앤더슨 애널리스트도 ""월 1회용 골다공증 치료제인 '보니바'가 발매되면 2008년에 이르기 훨씬 전부터 '포사맥스'의 매출은 크게 잠식당할 가능성을 배제할 수 없다""고 피력했다.
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