의존성 걱정없는 수면제 신약 FDA 승인
약효반감 문제도 없어 장기복용 무방
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국제적인 신용평가기관인 스탠다드&푸어스社가 지난 4월 관절염 치료제 '아콕시아'(에토리콕시브), 항고혈압 및 콜레스테롤 저하제 '카듀엣'(아토르바스타틴+암로디핀), 발기부전 치료제 '시알리스'(타달라필) 등과 함께 '가장 주목되는 10대 신약' 중 하나로 꼽았던 미래의 기대주 수면제가 마침내 FDA의 허가를 취득했다.
세프라코社(Sepracor)는 자사가 허가를 신청했던 수면제 '루네스타'(Lunesta; 에스조피클론)에 대해 FDA가 승인을 결정했다고 15일 발표했다.
실제로 FDA는 당초 '에스토라'(Estorra)라는 이름으로 허가가 신청되었던 이 약물에 대해 유사한 명칭의 다른 약물이 있다며 제품명 변경을 전제로 승인을 결정했다.
'루네스타'는 복용기간을 제한할 필요가 없는 데다 의존성을 유발할 우려도 없는 안전한 약물로 알려지면서 벌써부터 비상한 관심의 대상으로 부각되어 왔던 바로 그 수면제.
세프라코측은 ""내년 1월경 '루네스타'가 시장에 공급될 수 있을 것""이라고 밝혔다.
이와 관련, 지금까지 FDA는 수면제의 경우 7~10일 이상 지속적으로 복용하는 일은 삼가도록 권고해 왔다. 통상적으로 수면제는 복용을 거듭할수록 효과가 감소할 수 있는 데다 의존성을 수반할 수 있기 때문.
그러나 '루네스타'는 임상시험에서 6개월 동안 지속적으로 복용했던 환자들조차 효과가 감소하지 않았을 뿐 아니라 안전성이 입증되었던 것으로 알려졌다. 게다가 '루네스타'를 복용했던 환자들 가운데 약물에 취한 듯한 상태(hangover)가 발생한 케이스도 눈에 띄지 않았다는 후문이다.
세프라코社의 데이비드 사우스웰 재무이사는 ""만성적인 불면증에 사용할 수 있는 수면제가 허가를 취득한 것은 이번이 처음일 것""이라며 높은 기대감을 표시했다.
한편 세프라코측은 총 6,000만 달러를 투자해 대대적인 DTC 광고(direct-to-consumer ad.)를 전개할 방침인 것으로 알려졌다. 심야시간대에 TV 광고를 집중적으로 내보내겠다는 것. 세프라코측은 또 1,250명에 달하는 자사의 영업맨들을 총동원해 공격적인 마케팅 활동을 전개할 것으로 전해졌다.
일부 애널리스트들은 '루네스타'가 한해 7억5,000만 달러 이상의 매출실적을 올리며 수면제 시장에 돌풍을 몰고 올 것으로 내다봤다.
그 동안 수면제시장을 선도해 온 품목으로는 사노피-아벤티스社의 '앰비엔'(졸피뎀)이 꼽히고 있다. '루네스타'는 '앰비엔'과는 전혀 다른 성분과 기전을 지닌 수면제로 알려졌다.
미국 국립수면재단(NSF)에 따르면 오늘날 전체 미국인들의 60% 이상이 현재 불면증으로 고통받고 있거나, 이로 인해 고민했던 경험을 지니고 있는 것으로 추정되고 있다. 한 신문은 이 때문에 매년 3,500만명 가량이 수면제를 처방받고 있다고 전했다.
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