GMP업소 품질 제조관리 '업그레이드'
1분기 부적합률 2.4%…작년대비 큰폭 감소
차등평가제 영향으로 KGMP업소 품질관리가 향상되고 잇는 것으로 나타났다.
식약청이 발표한 올 1분기 정기·수시 약사감시 현황을 분석한 결과, 올 들어 GMP업소의 부적합률이 큰 폭으로 감소하고 있는 것으로 드러났다.
식품의약품안전청은 2005년도 1분기 정기 약사감시 실적을 발표하고 1분기 동안 의약품 등 제조업소 157곳에 대한 약사감시 결과 39곳(부적합률 24.8%)이 품질·제조 실태가 불량해 부적합 판정을 받았다고 최근 밝혔다.
이는 2003년(부적합률 48.6%)과 2004년(부적합률 33.3%)에 비해 크게 감소하고 있는 것으로 나타나 의약품제조업소의 품질관리가 개선되고 있는 것으로 분석됐다.
특히 1분기동안 41곳을 대상으로 실시한 GMP 업소 가운데 무려 40곳이 적합 판정(부적합률 2.4%)을 받아 GMP 업소 부적합률이 큰 폭으로 감소했다. 실제 올 1분기 GMP업소 부적합률은 2004년(부적합률 34.5%), 2003년(59.3% 부적합 판정)에 비해 현저히 줄고 있는 것으로 나타났다.
한편 의약품·의약외품·화장품·의료용구 등 총 241곳의 모든 제조업소에 대한 올 1분기 감시결과 188곳이 적합판정을 받았으며, 53곳이 적발, 적발율은 22%를 기록했다.
또한 84곳의 의약품 등 수입업소 감시결과 70곳이 적합판정을 받았으며, 14곳이 부적합 판정을 받아 16.7%의 부적합률을 기록했다.
이와 함께 올 1분기 특별(수시)약사감시 실적결과 총 551건 중 269건을 적발해 행정처분 등 조치했다.
이중 의약품의 경우 총 41건에 대한 감시결과 18건이 적발됐다.
이를 세분화하면 표시·광고 위반 5건(11건 실시), 품질관리 부실 2건(3건 실시) 등이다. 무허가 제조판매 및 무허가 수입·판매는 적발되지 않았다.
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