우수등급업소 3년에 1회 약사감시
식약청, 차등평가 점검 표준화 확보 주력
제약사별로 올해 차등평가 등급이 적용되는 가운데 우수등급업소는 3년에 1회 약사감시가 실시되며, 양호업소는 2년에 1회 약사감시가 실시되는 등 다양한 인센티브가 주어진다.
특히 4월말 현재 216곳의 점검대상업소 중 22곳의 제약사 점검이 마무리 된 가운데 차등평가시스템의 객관성 확보방안에 모든 관심이 모아지고 있다.
이를 위해 식약청은 제약사를 대상으로 진행되고 있는 점검의 평준화^객관화를 위해 총 6차례에 걸쳐 워크숍을 진행한다는 방침이다.
식품의약품안전청은 원활한 차등평가제 시스템 구축을 위해 반복적이고 획일적인 약사감시에서 벗어나, 평준화와 객관화에 주력하고 있다고 최근 밝혔다.
이는 올해 진행되는 제약사별 점검에 따라 업소 별 등급이 정해지기 때문에 제조업소 평가 방법에 대한 제약사의 관심이 높기 때문으로 풀이된다.
특히 우수등급업소로 판정되면 3년에 1회, 양호업소는 2년에 1회 약사감시가 실시되는 등 다양한 인센티브가 주어지는 반면 집중관리(Red) 업소의 경우 2년 연속 시 GMP 지정이 취소되는 등 강력한 패널티가 주어지기 때문에 평가방법에 대해 제약사들이 상당히 민감하게 반응하고 있는 것으로 보인다.
따라서 식약청은 총 6회에 걸쳐 차등평가제 워크숍을 개최, 평가제 진행사항을 점검하고 효율적인 평가를 위한 문제점을 보완한다는 입장이다.
또한 평가가 3인1조로 진행되기 때문에 평가자 별로 기준이 다르게 적용될 수 있다는 지적이 제기되고 있어, 정기적인 워크숍을 통해 평가자의 평가기준 적용 제고방안 등을 집중적으로 논의할 방침이다.
즉, 약사감시원의 지속적인 전문교육과 평가기준의 구체화로 평가자의 주관성을 철저히 배제시키겠다는 것이 식약청의 계획이다.
차등평가제 평가자 워크숍은 앞으로 7월, 9월, 10월, 11월에 각각 열어 차등평가 심사 및 개선방향을 논의하게 된다.
한편 차등평가 대상업소 216개소 가운데 7월까지 총 110곳의 제약사를 점검하게 되며, 9월~10월 2개월간 106개소의 업소를 대상으로 시설점검 등이 이뤄지게 된다.
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