의약품 허가지침 통일 나선다
안전국·평가부·지방청 허가담당자 첫 워크숍
의약품 허가업무와 관련하여 식품의약품안전청 본청과 지방청간에 해석이 달라 애기됐던 혼선을 해결하고 의약품 허가지침 통일 및 일관화를 위한 본격적인 행보가 시작됐다.
식품의약품안전청은 의약품 허가와 관련 민원인이 본청과 지방청간에 업무과정에서 발생되는 제도의 유권해석 차이 등으로 인해 허가의 지연은 물론 각종 애로가 가중됐던 점을 감안, 이를 해소시키기 위한 일환으로 의약품허가 업무담당자 워크숍을 갖기로 했다고 밝혔다.
이에 따라 식약청은 7월 7~8일(장소미정) 이틀간 의약품 허가 담당자 첫 워크숍을 개최키로 했으며 워크숍에는 본청 의약품안전국과 의약품평가부 의약품허가업무 담당자를 포함한 지방청 소속 담당자 100여명이 참여하게 된다．
이번 워크숍은 의약품 허가업무의 효율화와 더불어 본청과 지방청간의 일관성 있는 업무를 통해 선진화된 약무행정을 구현하는데 주목적을 두고 있다．
특히 의약품 허가 업무와 관련 해당 민원에 대한 처리에 있어 본청과 지방청이 혼선이 우려될 수 있는 사항들에 대한 일관성 있는 지침이 마련될 수 있을 것으로 기대되고 있다.
식약청 관계자는 ""의약품 허가관련 담당자들이 모이는 것은 이번이 처음""이라며 ""의약품허가업무와 관련 민원에 대한 이해 및 해석을 달리해 처리에 혼선이 우려될 수 있는 사례별 처리지침을 마련하고, 의약품허가 업무처리의 적정·투명성 확보와 민원고객 만족도 제고를 위해 워크숍을 기획했다""고 설명했다.
실제로 그 동안 의약품 허가와 관련 본청 및 지방청간 해석이 상이한 경우가 있어 문제가 있어왔다는 지적이다.
예를들면 서방성제제의 경우 허가대상인지 신고대상인지 여부, 의약품 제조업소 이전에 따른 자료제출 여부 등 허가(신고)업무 해석이 각각 달라 민원인들의 불편이 있어왔다.
따라서 이번 워크숍에서는 현재 논란이 되고 있는 의약품허가지침을 일원화하는 한편, 일관되고 통일된 지침을 마련하기 위한 논의가 있을 전망이다.
특히 의약품안전국과 평가부가 통합되는 새로운 조직 개편안이 마련된 시점에서 의약품 허가업무를 맡고있는 구성원들의 구심체 역할도 할 것으로 기대되고 있다．
식약청 관계자는 ""의약품 허가업무 담당자들이 한자리에 모여 미래지향적인 업무 발전 방향을 모색하는 것은 약무 행정을 한단계 업그레이드 시키는 동시에 제약산업 발전에도 기여하는 계기가 될 것"" 이라고 말했다．
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