내년부터 의약품안전용기 경구용 '확대'
식약청 고시, 내년 11월부터 본격 시행
내년 11월부터 의약품안전용기 의무화대상이 기존 내용액제에서 경구용의약품으로 확대된다.
식품의약품안전청은 어린이를 보호하기 위한 안전용기·포장을 사용하여야 하는 대상품목을 현재 지정된 액제, 시럽제 경구투여 액상제제(내용액제)와 동일한 성분의 경구용 의약품까지 지정범위를 확대하고, 안전용기·포장을 사용하여야 하는 품목에 아스피린을 추가하는 등 지정범위를 확대하는 의약품안전용기·포장에관한규정 중 개정안을 최종 고시했다.
개정안은 안전용기·포장 사용 지정품목의 범위를 철 또는 그 염류, 아세트아미노펜 및 이부프로펜을 함유하는 내용액제에서 경구용 의약품까지 범위를 확대했다.
또한 안전용기·포장을 사용하여야 하는 품목에 아스피린을 함유하는 경구용 의약품을 추가했다.
이를 살펴보면 *1회 복용 량이 철로서 30㎎이상의 철 또는 그 염류가 함유된 경구로 투여되는 의약품(이하 “경구용 의약품”이라 한다) *아스피린 함유 경구용 의약품 *개별포장 당 아세트아미노펜으로서 1g 초과 함유 경구용 의약품 *개별포장 당 이부프로펜으로서 1g 초과 함유 경구용 의약품 *어린이의 연령별 용법 용량이 설정된 내용액제(포장형태 : 용법 용량에 맞는 눈금표시와 정확한 계량이 가능한 의약품주입용기구 등) 등이다.
또한 '개별포장'은 의약품이 한정단위로 직접용기에 포장되어 있는 형태(예: 브리스터 10정 1판, PTP 6정 1판, 액제 1병 등)를 말한다고 규정하고 있다.
개정안은 또한 어린이를 보호하기 위한 안전용기 포장으로는 “1회용 포장”과 ""특수포장""이 있으며, “특수포장”이란 5세 이하 어린이가 5분 내에 개봉하기 어렵게 설계 또는 고안된 것으로 규정하고 있다.
즉, 포장을 개봉하는 시범을 보이지 않은 상태에서 시험대상 어린이의 85% 이상이 개봉할 수 없고, 구두 설명 없이 포장을 개봉하는 시범을 보인 후에도 80% 이상이 개봉할 수 없는 용기나 포장을 말한다
이 법안은 1년간 유예기간을 정해 내년 11월부터 본격 시행된다.
한편 지난 2003년 제정 의무화된 의약품안전용기 포장에 관한 규정에서는 1회 복용량이 철분 30mg이상 함유된 내용약제, 1병중 아세트아미노펜 1g이상 함유된 내용액제. 1병중 이브프로펜 1g 이상 함유된 내용액제 등을 포함하고 있다.
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