의약품안전용기의무화 대상 확대 연내확정
규제심사 요청…빠르면 2006년부터 적용 될 듯
내년 하반기부터 의약품안전용기 의무화대상이 기존 내용액제에서 경구용의약품으로 확대될 전망이다.
식품의약품안전청은 어린이를 보호하기 위한 안전용기·포장을 사용하여야 하는 대상품목을 현재 지정된 액제, 시럽제 경구투여 액상제제(내용액제)와 동일한 성분의 경구용 의약품까지 지정범위를 확대하고, 안전용기·포장을 사용하여야 하는 품목에 아스피린을 추가하는 등 지정범위를 확대하는 의약품안전용기·포장에관한규정 중 개정안이 현재 규제심사 중에 있다고 최근 밝혔다.
이 법안은 규제심사를 거쳐 조만간 고시할 예정에 있어 올해 안에 확정될 가능성이 매우 높은 것으로 전해지고 있다.
개정안은 안전용기·포장 사용 지정품목의 범위를 철 또는 그 염류, 아세트아미노펜 및 이부프로펜을 함유하는 내용액제에서 경구용 의약품까지 범위를 확대했다.
또한 안전용기·포장을 사용하여야 하는 품목에 아스피린을 함유하는 경구용 의약품을 추가했다.
어린이를 보호하기 위한 안전용기 포장으로는 “1회용 포장”과 ""특수포장""이 있으며, “특수포장”이란 5세 이하 어린이가 5분 내에 개봉하기 어렵게 설계 또는 고안된 것으로 규정하고 있다.
즉, 포장을 개봉하는 시범을 보이지 않은 상태에서 시험대상 어린이의 85% 이상이 개봉할 수 없고, 구두 설명 없이 포장을 개봉하는 시범을 보인 후에도 80% 이상이 개봉할 수 없는 용기나 포장을 말한다
현재 식약청은 자체 규제심사완료 후 규제개혁위원회에 규제심사를 요청한 상태다.
따라서 이 법안은 조만간 고시, 1년간 유예기간을 정해 빠르면 내년 하반기부터 본격 시행될 것이 유력하다.
한편 지난 2003년 제정 의무화된 의약품안전용기 포장에 관한 규정에서는 1회 복용량이 철분 30mg이상 함유된 내용약제, 1병중 아세트아미노펜 1g이상 함유된 내용액제. 1병중 이브프로펜 1g 이상 함유된 내용액제 등을 포함하고 있다.
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