유전자 재조합의약품 12품목 임상시험 승인
식약청, 단클론항체 제제 등 지속 성장세
재조합의약품(유전자재조합 DNA기술로 제조할 수 있는 의약품)이 미래 제약시장의 키워드로 자리잡고 있다.
식품의약품안전청은 올해 엘지생명과학의 성장호르몬 서방형제제 등 12품목의 재조합의약품이 임상시험 승인을 받아 개발진행중이라고 최근 밝혔다.
현재 임상시험승인을 받은 재조합의약품은 △퀸타일즈코리아 '티파코진 주사액'(티파코진) △쉐링-푸라우코리아 '레미케이드주사 100mg'(인플릭시맵, 단클로항체) △엘지생명과학 'LBO3002'(성장호르몬 서방형제제) △대한제당 '아로포틴프리필드주'(사람 에리스로포이에틴) △이수엡지스 'ISU301'(압식시맙, 단클론항체) △엘지생명과학 'LSFS0101'(사람난포자극호르몬) △한국로슈 '아바스틴주'(베바시주맙, 단클론항체) △한국머크 '얼비툭스'(세툭시맙, 단클론항체) △한국비엠에스제약 'BMS-188667주사 250mg(에바타셉트) △한국노바티스 '루센티스'(라니비주맙, 단클론항체) △서울아산병원, 서울삼성병원 '맵캠파스'(알렘투주맘, 단클론항체) △아메미브주 '알레파셉트' 등으로 조사됐다.
식약청 관계자는 ""최근 유전자 재조합의약품에 대한 국내업계의 개발이 활발히 진행 중""이라며 ""현재는 국내외에서 기존 유전자재조합의약품의 특성을 변경해 지속형제제로 하거나, 기존 제품보다 분자구조가 복잡한 단클론항체(monoclonal antibody) 제제들의 개발이 주도적으로 이뤄지고 있다""고 설명했다.
특히 단클론항체제제는 개발초기에는 주로 진단용 제제로 사용돼 왔으나, 현재는 치료용 의약품으로서 면역조절제, 항암제 등 다양한 영역으로 사용되고 있다.
한편 유전자재조합 DNA기술은 서로 다른 생물체에서 유래한 2개의 DNA를 연결하거나 재결합시키는 기술로, 기존에는 동물조직에서 추출하던 인슐린이나, 혈액을 정제해 제조하던 B형간염 백신을 순도가 높게 다량으로 생산할 수 있었다.
그러나 현재는 생명공학기술 중에서 유전자재조합 DNA기술로 제조할 수 있는 의약품의 종류는 지속적으로 확대, 인터페론, 사람성장호르몬, 필그러스팀(G-CSF), 사람에리스로포이에틴(erythropoetin) 등이 개발돼 의료현장에서 유용하게 사용되고 있다.
<올해임상시험승인품목>구분
업소명
제품명
대상질환
수입
퀸타일즈코리아
티파코진 주사액
폐렴환자
수입
쉐링-푸라우코리아
레미케이드주사 100mg
활동성 류마티스관절염환자
제조
엘지생명과학
LBO3002
성인성장호르몬 결핍환자
제조
대한제당
아로포틴프리필드주
만성신부전환자
수입
이수엡지스
ISU301
고위험군 관상동맥중재술시술환자
제조
엘지생명과학
LSFS0101
보조생식시술을 받는 불임여성
수입
한국로슈
아바스틴주
결장암
수입
한국머크
얼비툭스
직장암
수입
한국비엠에스제약
BMS-188667주사 250mg
조기 미란성 류마티스관절염환자
수입
한국노바티스
루센티스
당뇨병성 황반부종
수입
서울아산, 삼성병원
맵캠파스
골수기능부전증, 말초성 T-cell임파증
수입
아메미브주
알레파셉트
만성판상건성환자
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