FDA도 '타미플루' 안전성 이상~ 무!
피부 부작용 제품라벨 보강엔 로슈와 합의
FDA는 일본에서 12명의 어린이들이 로슈社의 조류 인플루엔자 치료제 '타미플루'(오셀타미비르)를 복용한 후 갑자기 사망한 것과 관련, 인과관계가 있는 것으로 사료되지 않는다는 결론을 내렸다.
FDA는 소아약물자문위원회의 주관으로 18일 열린 안전성 청문회에서 전원일치로 이 같은 결론을 도출했다.
자문위를 이끌고 있는 로버트 넬슨 박사는 ""상관성을 뒷받침할만한 입증자료를 찾지 못했다""고 말했다. 다만 제품라벨 표기내용의 일부를 변경해 중증의 피부 부작용이 발생할 가능성에 대해서 주의를 환기하는 내용을 삽입키로 로슈측과 합의했다고 덧붙였다.
이와 관련, 로슈측은 ""주로 일본에서 일부 복용자들에게 드물게나마 피부 농포(膿疱) 등의 부작용이 발생한 문제에 대해 FDA와 긴밀히 협조해 제품라벨 변경 조치를 취할 것""이라고 입장을 밝혔다.
무엇보다 지난 2001년 이래 세계 각국에서 총 3,200만명 이상이 '타미플루'를 복용했고, 이를 통해 안전성이 충분히 입증되었다는 것이 로슈측의 입장. 3,200만명 가운데는 일본과 미국에서 '타미플루'를 복용한 16세 이하의 어린이 1,160만명이 포함된 수치이다.
로슈 제약사업부의 윌리암 M. 번즈 회장은 ""FDA 자문위가 '타미플루'의 긍정적 역할을 지지해 준 이번 결정을 환영해 마지 않는다""며 ""이번 일을 계기로 '타미플루'의 안전한 사용과 관련해 더 많은 정보를 얻을 수 있는 일이라면 적극적인 협력을 아끼지 않을 것""이라고 말했다.
한편 FDA는 '타미플루'를 복용한 이들 가운데서 환각, 정신착란(delirium), 경련, 피부 농포, 스티븐-존슨 증후군 등 총 75건의 중추신경계 및 피부 부작용 발생사례들을 접수했었다. 이들 중 69건이 일본에서 발생한 케이스.
나머지는 미국 5건, 캐나다 1건 등으로 집계되고 있는 것이 현재의 상황이다.
이에 따라 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 지난 17일 로슈측에 '타미플루'와 관련한 안전성 자료를 요구한 상태. 그러나 EMA도 '타미플루'와 중추신경계 부작용 발생의 직접적 상관성을 입증하는 자료는 없다는데 동의하는 입장인 것으로 알려지고 있다.
부작용 발생사례가 집중적으로 보고된 일본의 경우 가장 많은 양의 '타미플루'를 주문한 국가. '타미플루'가 처음 발매된 지난 1999년 이래 복용자 수가 줄잡아 2,400만명에 달하는 것으로 추정되고 있을 정도다. 일본 후생노동성은 자국 내에서 조류 인플루엔자가 최악의 시나리오로 창궐할 경우 최대 64만명이 사망할 수 있다는 전망을 21일 공개했다.
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